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会议通知

会议主题:关于举办“2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题”研修班的通知

上海市: 2019年 8月27-29日 (27日全天报到) 

一、 培训对象

   从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

二、会议费用

      会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

三、会议日程安排

第一天09:00-12:00,14:00-17:00

一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读

 1.调试和确认(第二版)带来的最大不同

 2.旧概念的变化

(1)如何将质量风险管理应用于C&Q     

(2)良好工程实践指南文件标准

 3.GEP与GMP的关系与区别

二、C&Q生命周期管理一

 1.使用V模型实现验证生命周期管理

 2.C&Q的URS编写

(1)URS撰写过程中,对材料、工艺、结构、EHS等的考查

(2)URS撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求)

(3)案例分析解析

 3.系统风险评估

(1)系统风险评估的常见方法(影响因素、关键组件)

(2)案例:现场用风险分析方法评估设备

(3)系统分析评估的时间安排

 4.设计审核和确认

(1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

(2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析

三、案例分析及现场讨论互动

主讲人:吴老师  资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

第二天09:00-12:00,13:30-16:30

三、C&Q生命周期管理二

 1.如何制定C&Q计划

 (1)C&Q文件的准备             

 (2)工程质量的过程管理

 (3)工程过程中变更的处理和流程

 (4)FAT检查及现场需确认的关键指标

 2.3Q确认文件撰写的关键点解析

 (1)文档结构解析和生命周期管理方式  

 (2)如何判断接受和放行标准

  (3)3Q过程中变更与偏差的处理

 3.定期审核方法

 (1)系统分类和任务分配           

 (2) 定期审核的执行

四、调试与确认实施过程中的常见问题

 1.如何制定年度/项目验证主计划

 (1)如何确定确认/验证周期及频次

 2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

五、案例分析及现场讨论互动

主讲人:丁老师  资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、联系方式

         联 系 人:杨芳  18515065887             

 电子邮箱:42687563@qq.com

本次会议限额150家企业参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

   扫描二维码参加报名

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